• 發布單位：危害控制組

一、法令依據

　(一)環境用藥管理法

　(二)環境用藥許可證申請核發作業準則

二、申請流程

圖卡分為左右兩部分。左半部分為「環境用藥許可證申請流程圖」，流程從「申請人」提出「申請書」開始，需「繳納審查費」。申請案件分為六類：1.製造、2.輸入、3.展延、4.變更、5.分裝、調配、委託製造、6.其他（如遺失補發等）。流程進入審查階段，若需「補件」則通知申請人，審查後可能「不准登記」或「准予登記」。准予登記者需「繳納證書費」後「通知領證」，最後「歸檔」結案。右半部分為「環境用藥製造、輸入許可證申請案處理期限（工作天）」表，列出各類案件處理天數：一、製造、輸入新申請案25天（新有效成分40天）；二、展延許可證15天；三、變更許可證15天；四、委託製造、分裝、調配15天；五、其它（遺失補發）15天；六、天然物質產品申請案25天。

三、申請注意事項 

   (一)應申請許可證之環境用藥

1. 環境衛生用藥：環境衛生用殺蟲劑、殺蟎劑、殺鼠劑、殺菌劑及其他防制有害環境衛生生物之藥品。
2. 污染防治用藥：防治空氣污染、水污染、土壤污染或處理廢棄物之化學合成藥品，經中央主管機關公告者。目前公告用於防治水體油污染之油分散劑（除油劑）為污染防治用藥。
3. 環境用藥微生物製劑：利用天然或人工改造之微生物個體或其新陳代謝產物所製成，用以防治空氣污染、水污染、土壤污染、處理廢棄物或防制環境衛生病媒之微生物製劑，經中央主管機關公告者。目前公告蘇力菌(Bacillus thuringiensis)、圓形芽孢桿菌(Bacillus sphaericus)、白殭菌(Beauveria bassiana)、黑殭菌(Metarhizium anisopliae)、沃爾巴克氏菌(Wolbachia Pipientis)等用於防制環境衛生病媒之微生物製劑。
4. 人用化學忌避劑：用於人體皮膚防蚊且有效成分為化學物質，例如：敵避(DEET)、派卡瑞丁(Picaridin, Icaridin)、伊默克(IR3535)...等。

   (二)申請者資格

1. 申請環境用藥製造許可證者，應檢具工廠登記主管機關登載主要產品之核准函影本、環境用藥製造業專業技術人員設置核定函影本，並符合「環境用藥工廠設廠標準」。
2. 申請環境用藥輸入許可證者，應先向當地政府環保局申請環境用藥販賣業許可執照，並檢附環境用藥販賣業許可執照影本（許可執照申請規定請參照「環境用藥販賣業及病媒防治業許可執照申請核發作業準則」）。

　(三)申請方式

至本署「環境用藥管理資訊系統」以網路傳輸方式提出申請，並依107年10月17日發布修正「環境用藥各項許可申請及檢驗收費標準」繳交審查費用，自系統列印申請書、紙本申請資料寄送至本署。

　(四)申請許可證前應先申請樣品登記

至本署「環境用藥管理資訊系統」以網路傳輸方式提出申請，自系統列印申請書寄送至本局，經核准登記後始得製造或輸入樣品並送請符合資格之檢驗測定機構檢測。

• 有效成分檢驗測定機構可至本部國家環境研究院查詢
  （網址https://www.nera.gov.tw/zh-tw/testagency.html）
• 藥效（效力）檢驗測定機構可至本署全球資訊網＼業務專區＼環境用藥管理＼環境用藥行政規則命令查詢（網址https://www.cha.gov.tw/cp-117-6459-0b1e6-1.html）

　(五)申請業者先行審視申請之環境用藥是否為下列不予核發許可證之藥劑： 

1. 含有經中央主管機關公告禁止製造、 加工、輸入、輸出、販賣或使用之成分（禁用環境用藥）。
2. 環境用藥之毒性屬世界衛生組織殺蟲劑口服或皮膚毒性分類（表一） 為高毒、極毒者。但殺鼠劑及污染防治用藥不在此限。 
3. 申請者已持有相同成分種類之許可證，且其來源為同一製造廠。 
4. 環境用藥含2種以上效能相同之有效成分。但殺菌劑，或經證明有增加不同效能者，不在此限。 
5. 環境用藥品名重複或以環境用藥有效成分中文名稱為品名。但製造、輸入環境用藥原體，以其有效成分中文名稱為品名者，不在此限。 
6. 環境用藥經本署認定有危害國民健康或污染環境之虞。

    (六)下列物質作為環境用藥，免申請環境用藥許可證：

1. 以次氯酸及其鹽類、亞氯酸鈉為單一有效成分，其濃度在6%以下者。
2. 漂白粉有效氯濃度在40%以下者。
3. 次氯酸及其鹽類、亞氯酸鈉、二氧化氯、硼砂（酸）原體。

    (七)許可證詳細申請規定、應檢附資料及證明文件請參照107年3月7日發布修正「環境用藥許可證申請核發作業準則」。

    (八)作為環境防蟲、防鼠或誘引用途而不具殺蟲作用之天然物質產品，申請者應檢具「環境用藥許可證申請核發作業準則」附件三規定之文件、資料供本局審核通過後，免申請許可證。但天然除蟲菊精類作為環境用藥仍應申請許可證。

    (九)為簡政便民，本署已於「環境用藥管理資訊系統」建置電子付費功能，提供許可證審查費、證書費及受理減免環境用藥原體關稅申請審查費等電子付費服務，相關操作手冊請至該系統項下「操作說明與資源下載」使用，並自108年9月1日起，上開費用將不再提供紙本收據，改以電子郵件通知收據資訊。

圖卡以表格（表一）呈現世界衛生組織（WHO）對殺蟲劑（Pesticides）的毒性分類標準，依據鼠類（rat）的急性毒性測試結果劃分。表格分為兩大毒性途徑：經口服LD50（mg/kg）與經皮膚LD50（mg/kg），每種途徑下再依固體與液體劑型細分數值範圍。毒性分為四個等級：1.極毒（Extremely Hazardous）：口服固體<5，液體<20；經皮固體<10，液體<40。2.高毒（Highly Hazardous）：口服固體5-50，液體20-200；經皮固體10-100，液體40-400。3.中毒（Moderately Hazardous）：口服固體50-500，液體200-2000；經皮固體100-1000，液體400-4000。4.輕毒（Slightly Hazardous）：口服固體>500，液體>2000；經皮固體>1000，液體>4000。附註說明該分類源於1975年WHO文件，並納入2004年WHO分類指引。